LabVantageの機能・特長

統一されたプラットフォーム上で、サンプルや試薬、実験、手順など組織内の様々な情報管理と監視機能を統合化。また、組織ごとのニーズや規定に合わせたシステム設定を可能とし、将来の変更や拡充に対応するための機能性、柔軟性、拡張性を備えています。

当社は、長きにわたりゲノム解析や検体管理、試薬管理などの様々な情報管理システムを提供してきました。当社の技術者が要望をお伺いし、要件定義から試験・検査までを当社で行い、お客様のニーズにあったシステムを構築します。

バッチ管理

複数の検体を一括して管理。登録から廃棄までを一元管理し、作業を効率化します。

試験データ管理

LabVantageで各種試験データを自動で取り込み管理。自動計算、規格値による自動判定が可能になります。

SPC管理

SPC(Staticstical Process control : 統計的工程管理)専用アプリであるNWA Quality Analystとのインターフェースにより、SPC管理が可能に。視覚的に分かりやすくグラフ化することも可能です。

保管庫管理

冷凍庫、プレート、ラック等への入出庫がより詳細に管理できるようになります。保管庫の空き状況や予約/確保も可能です。

検体管理

検体分類、種類ごとに、受付から廃棄までの情報を管理。また検体の属性情報や小分け後の親子紐付け情報もきめ細かく管理。これにより、検体の検索もスムーズに行えます。

QC管理

QC検体（コントロール、ブランク等）とともに、検体のQCデータを管理。分析結果の精度を高めます。

機器管理

機器の校正やメンテナンススケジュールを設定して、校正やメンテナンスのされていない機器へのアクセスを禁止しメンテナンスログを管理することができます。

試薬管理

試薬タイプ、試薬ロットの管理が可能になり、そのほか規格管理および実験室内の消耗品ライフサイクルをまで管理することができ、ラボ内の無駄を排除出来ます。

操作性

• ・Web対応アプリケーションであるため、ユーザー様はPC、タブレット端末で操作するのみ。Webブラウザーさえあれば動作します。各種Webブラウザーに対応しております。
• ・担当業務フローのみの表示や役職に応じた閲覧権限などを自由に設定。ユーザー単位での表示画面設定が可能です。

管理

• ・マスターデータ以外のデータは、バーコードやプルダウン選択形式による入力が可能。データ入力のスピード化に寄与し間違いを未然に防ぎます。
• ・検体、保管庫などのＩＤをバーコード情報としてラベルへ出力できるので、手入力や手書きでラベルを作成する必要なく、転記ミスなども防ぐことができます。
• ・記録データからレビュー、承認までを一元管理できます。
• ・計測機器からのファイルの取り込みを自動化し、データインテグリティを向上させます。

セキュリティー

• ・システムへのログインや電子署名は、指紋認証システムと連携できます。
• ・データの改編時は全て履歴化、電子署名等アクションが必要になります。ユーザーの成りすましなど、不正操作を防ぎます。
• ・監査証跡を記録できるので、「いつ、誰が、何をしたか」の履歴が残ります。

メンテナンス

• ・CSV(Computerized System Validation)（※）に柔軟に対応できるようにデータメンテナンス機能およびWEB画面メンテナンス機能を備えています。日々修正が多いマスターデータなどは、管理者様がグラフィカルな画面を見ながら容易にメンテナンスすることが可能です。
• ※医薬業界におけるバリデーションは、コンピューターシステムのみを対象とするのではなく、コンピューター化されたシステムを対象とする必要があります。

法的規約・基準に準拠

• ・米国FDA 21 CFR Part11(食品医薬品局連邦法第21章11条～電子記録・電子署名に係る規約)等の厳しい公的基準に準拠したシステムです。

保健衛生、医薬品・化学品、食品・飲料、石油化学などの広い業種・業界の研究開発/検査/診断/分析において、情報管理に役立つソフトウェアを開発し続けてきたLabVantageは、豊富なソフトウェアモジュールを備え、多様な機能を実現することができます。

監査証跡（真正性確保）

監査証跡を記録できるので、「いつ、誰が、何をしたか」履歴を可視化できます。

品質管理・品質保証のモニタリング

FDAやISOなどで品質管理システムの必須要素として要求されるCAPA(Corrective Actions & Preventive Actions)。品質管理/品質保証の各工程をモニタリングし、 不具合の再発防止・未然防止に関する標準的な手法 を確立/管理することが可能となります。
LabVantageはCAPAの機能を有する唯一のLIMSパッケージソフトウェアです。

各種書類作成

• ・試験指示書や成績書類、帳票等、業務上必要な書類は取り込み、出力が可能です。
• ・お使いの帳票類、或いは指示書のフォーマットを変更することなく、LabVantageに移行することができ、現在有する資産を再活用することができます。

スケジュール管理

実験スケジュール、消耗品（試薬など）のロットや期限の管理、分析機器の校正、報告書作成などが、同一システム上で実施可能です。アラートを検出し、メールで通知します。

電子実験ノート作成

データ入力からレビュー、承認まで一つのシステムで管理でき、分析時のデータの全てを紐付けることが可能です。

試験結果の統計分析

実施した試験結果の統計を、グラフやチャートなどに変換できます。

操作性

• ・Web対応アプリケーションであるため、ユーザー様はPC、タブレット端末で操作するのみ。Webブラウザーさえあれば動作します。各種Webブラウザーに対応しております。
• ・担当業務フローのみの表示や役職に応じた閲覧権限などを自由に設定。ユーザー単位での表示画面設定が可能です。

管理

• ・マスターデータ以外のデータは、バーコードやプルダウン選択形式による入力が可能。データ入力のスピード化に寄与し間違いを未然に防ぎます。
• ・検体、保管庫などのＩＤをバーコード情報としてラベルへ出力できるので、手入力や手書きでラベルを作成する必要なく、転記ミスなども防ぐことができます。
• ・記録データからレビュー、承認までを一元管理できます。
• ・計測機器からのファイルの取り込みを自動化し、データインテグリティを向上させます。

セキュリティー

• ・システムへのログインや電子署名は、指紋認証システムと連携できます。
• ・データの改編時は全て履歴化、電子署名等アクションが必要になります。ユーザーの成りすましなど、不正操作を防ぎます。
• ・監査証跡を記録できるので、「いつ、誰が、何をしたか」の履歴が残ります。

メンテナンス

• ・CSV(Computerized System Validation)（※）に柔軟に対応できるようにデータメンテナンス機能およびWEB画面メンテナンス機能を備えています。日々修正が多いマスターデータなどは、管理者様がグラフィカルな画面を見ながら容易にメンテナンスすることが可能です。
• ※医薬業界におけるバリデーションは、コンピューターシステムのみを対象とするのではなく、コンピューター化されたシステムを対象とする必要があります。

米国FDA (21 CFR Part11)

米国食品医薬品局(The Food and Drug Administration)医療品、食品等の安全管理機関21CFR Part 11は記録の電子化における取り決めを定めた連邦法

EMA

欧州医薬品庁(European Medicines Agency)　医薬品の欧州における監督業務を司る専門機関

MHRA

医薬品・医療製品規制庁(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency)　英国の医薬品の安全性の政府機関

QSR（Quality System Regulation）

米国FDAの医療機器GMP

CLIA/CAP

CLIA法（臨床検査室改善法：Clinical Laboratory Improvement Amendments）

CAP（米国病理学会：College of American Pathologists）が定める臨床検査認定プログラム

各種GxPに準拠

• 主要例：
• ・GMP（Good Manufacturing Practice,医薬品の製造管理及び品質管理基準）
• ・GLP（Good Laboratory Practice,非臨床試験の安全性確保のための基準）
• ・GCP（Good Clinical Practice, 臨床試験の実施における基準）
• ・GVP（Good Vigilance Practice,医薬品の製造販売後安全管理基準）

お客様の業務やニーズに合わせてぴったりのシステムを提供します。

当社はライフサイエンスの分野で、研究施設や幅広い業種・業界の生産現場に、25年以上にわたり情報管理に役立つソフトウェアを提供してきました。要件定義、設計、プログラミング、試験・検査まですべてを自社で行い、お客様のニーズに合わせてシステムを構築、提供いたします。

仕様策定から機能実装、導入後の運用までサポートします

当社はLabVantageを用い、仕様策定からシステム設計、構築、運用に至るまで、万全のサポート体制を構築。定期点検、バックアップなどの予防保守、操作画面のレイアウト変更、項目や機能の追加、トラブルが起こった時の対応など、万全のサポート体制を整えています。

—どのような質、量の情報を管理しているのですか。

峯岸先生　宮城県と岩手県にお住いの約15万人の方に対してコホート調査を行ってきました。コホート調査とは、人々の生活習慣を継続的に収集することで、体質、生活習慣と環境がどのように病気に関わっているのかを調べる調査手法のこと。これまで行ってきたのは、成人を対象とした地域による比較を行った地域住民コホート調査、そして妊婦と生まれてくる子どもを中心とした決年付きの三世代コホート調査です。これらの調査で得た生体試料と健康情報をもとに、例えば震災被害が大きかった地域と比較的軽かった地域、世代など様々な角度から分析を行います。そこから得た研究成果を住民の皆さんに還元して被災地域の健康状態の向上に貢献し、また、個人の遺伝的背景に基づいた次の世代の未来型医療の構築に貢献することが私たちの使命です。この目標を達成するためには、集めた情報を正しく管理し、正確なデータをもとにして研究を進める必要があります。
たとえば、1人の方からの血液や尿を15本程度の保存チューブに保存しており、調査人数15万人分で現在280万本以上のチューブが保管されています。それらの１本１本について、いつ採血されて、どのように処理され、どこに保存されているか、同じ人から採取されたものはどれかなどの情報だけでも膨大なものになります。膨大な情報の中から必要な関連情報だけをすぐに取り出し、スムーズに研究に役立てられる管理システムの導入が必要だったのです。

—LIMSを導入するメリットを教えてください。

峯岸先生　大きく言えば、正しい情報管理によってヒューマンエラーを防止できるという点が最も大きなメリットだと感じています。血液などを処理する作業はとめることはできませんので、LIMSは2つのサーバーで相互にバックアップしながら運用しています。さらに、ミスや混乱を避けるためにはしっかりとした管理を行う必要があります。それを可能にしているのが、「操作履歴の自動登録」「正確な検体管理」、そして「アクセス制限機能」の3点です。
まずは操作履歴ですが、日付や登録者などの情報が自動で記録されるという点。紙やエクセルなど手動で情報管理をしていると日付を書き忘れる可能性もあり、そうすると後からその情報が必要になった場合に取り出すことが困難です。
ですがLIMSでは全自動で登録される情報なので、万が一どこかで不備が見つかっても、日付や登録者を辿って不備の周辺情報を瞬時に取り出し、修正に繋げることができます。

次に検体と、それに紐付く情報の管理が正確という点。採血を例に挙げると、一般的な医療機関では受検者の名前などを確認していくことで、伝票や血液チューブが他人の検体と混ざらないように管理します。しかし匿名で検体を集めるバイオバンクでは、伝票や血液チューブには10桁のID番号しか記載されていないため、これらを瞬時に読んで分類していくことは大変難しい作業になります。伝票と血液チューブの取り違えが起これば正しい解析結果は出ませんし、研究の意味がありません。しかしLIMSではバーコードをスキャンして登録することができますので、たとえば、試料を移し替える作業の前後に、チューブに貼られたラベルのIDは正しいことを確認してから作業を行うことで検体の取り違えを防ぐことができ、ダブルチェックの手間も省けるので作業の効率化や人件費削減に繋げることができています。

またアクセス制限をかけることができる点も大きいです。
実際に現場からは、ヒューマンエラーを防ぐことができれば、何かあったときに責任が自分にかかってくるという重圧から解放されるので安心して仕事ができるという声が上がっています。

—今後の展望を教えてください。

峯岸先生　現段階では生体試料の管理と、特定の解析フローだけにLIMSを活用しているので、バイオバンク部門のLIMSは機構の中でも独立したシステムで管理を行っています。しかし今後バイオバンクの活動が活発になり、外部との繋がりが多くなれば、今よりさらにLIMSの活用範囲は広がると思いますし、東北メディカル・メガバンク機構全体の情報システムと連携した運用の可能性も出てきます。外部の方がアクセスする際にも、コホートやゲノムの情報と一緒に生体試料を検索できるシステムも構築中です。LIMSを使った正確な情報管理により最終的には研究者や医療従事者が、私たちが持つデータを自由に利用できるようにすることを通して、大規模で正確な解析を実現し、被災地域の健康の維持と未来型医療の実現に寄与できればと思います。

東北大学 東北メディカル・メガバンク機構。
峯岸先生はここで日々、未来型医療の構築に取り組まれています。